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Title in Portuguese: Estudo de biodisponibilidade comparativa entre duas formulações de cloridrato de metformina comprimidos revestidos de 850 mg, administradas a voluntários sadios
Title: Comparative bioavailability study formulations of metformin hydrochloride tablets administered to healthy volunteers
Author: Rodrigues Neto, Edilson Martins
Advisor(s): Moraes, Maria Elisabete Amaral de
Keywords: Equivalência Terapêutica
Disponibilidade Biológica
Issue Date: 2015
Citation: RODRIGUES NETO, E. M. Estudo de biodisponibilidade comparativa entre duas formulações de cloridrato de metformina comprimidos revestidos de 850 mg, administradas a voluntários sadios. 2015. 103 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2015.
Abstract in Portuguese: O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma síndrome que pode ser definida como uma condição de distúrbios metabólicos heterogêneos caracterizados por hiperglicemia resultante de defeitos na secreção e ação da insulina, ou ambos. A metformina é o fármaco de primeira escolha para tratamento de DM2, sendo o anti-hiperglicemiante oral mais amplamente prescrito, devido ao seu perfil de toxicidade reduzida e eficácia clínica. Os estudos de biodisponibilidade apresentam diversas funções, entres elas podem-se listar: avaliação da bioequivalência de medicamentos, avaliação de medicamentos com princípios ativos novos e avaliação de novas formulações. Este estudo teve o objetivo de avaliar a biodisponibilidade entre uma formulação de cloridrato de metformina 850 mg em comprimidos revestidos, chamada formulação teste, versus uma formulação de referência no mercado nacional com a mesma dose do fármaco e mesma forma farmacêutica, em voluntários sadios de ambos os sexos. Trata-se de um ensaio clínico do tipo aberto, randomizado, cruzado, com dois períodos, duas sequências, nos quais os voluntários receberam em cada período distinto, 01 comprimido revestido da formulação teste ou 01 da formulação de referência. As formulações foram administradas em dose única, via oral, seguida de coletas de sangue, de pelo menos quatro meias-vidas do fármaco em estudo. Os períodos de tratamento obedeceram a um intervalo de sete meias-vidas, entre eles (washout). As concentrações plasmáticas de metformina foram dosadas por método analítico específico e validado, baseado em cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massa (CLAE/EM). Os dados deste estudo revelaram que a formulação teste e a formulação referência apresentaram resultados equivalentes, dentro dos limites de variação previstos nas normativas reguladoras (80-125%) para os parâmetros ASCinf (área sob a curva) e Cmax (concentração sérica máxima do fármaco). Desse modo, será possível garantir uma intercambialidade entre as formulações, que poderá gerar competição no mercado e consequentemente preços mais competitivos e facilidade de acesso ao medicamento.
Abstract: Type 2 diabetes mellitus (DM2 is a syndrome which may be defined as a condition of heterogeneous metabolic disorder characterized by hyperglycemia resulting from defects in insulin secretion and action, or both. Metformin is the drug of choice for the treatment of type 2 diabetes, and it is the oral antihyperglyciemic most widely prescribed, due to their favorable toxicity profile and efficacy. Bioavailability studies have several functions including assessment of drugs bioequivalence, evaluation of drugs with new active principles and evaluating new formulations. This study aimed to assess the bioavailability of a formulation of metformin hydrochloride 850 mg film coated tablets, called test formulation, versus a reference formulation in the national market with the same dose of the drug in healthy volunteers of both genders. This is a clinical trial open-type, randomized, crossed, two-period, two-sequence, in which the volunteers received in each distinct period of 01 film coated tablet formulation of 01 test or reference formulation. The formulations were administered in a single oral dose, followed by blood sampling, at least four half-lives of study drug. The treatment periods obeyed an interval of seven half-lives, between them (washout). The metformin plasma concentrations were measured by a specific and validated analytical method based on high efficiency liquid chromatography coupled to mass spectrometry (HELC / MS). The data from this study reveal that the test formulation and the reference formulation showed similar results within the variation limits provided in the regulator norms (80-125%) for AUCinf (area under the curve) and Cmax (maximum serum concentration of drug). Thus, it will be possible ensure interchangeability between the formulations, which could lead to market competition and therefore more competitive prices and easy access to the drug.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/11329
metadata.dc.type: Dissertação
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