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Título: Estudo de equivalência farmacêutica dos fármacos captopril e cloridrato de propranolol comercializados no programa farmácia popular do Brasil
Título em inglês: Assesment of the pharmaceutical equivalence of captopril and propranolol hydrocloride tablets sold in the popular pharmacy program in Brazil
Autor(es): Pontes, Andréa Vieira
Orientador(es): Moraes Filho , Manoel Odorico de
Palavras-chave: Controle de Qualidade
Preparações Farmacêuticas
Anti-Hipertensivos
Data do documento: 2009
Citação: PONTES, A. V. (2009)
Resumo: A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro. No Brasil, os medicamentos alopáticos são divididos em três categorias quanto ao registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária: medicamentos novos, medicamentos similares e medicamentos genéricos. A legislação atual dispõe que para o registro de novos medicamentos genéricos e similares é necessária a comprovação da equivalência farmacêutica e a bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Produtos registrados antes de 2003 têm um período de adaptação garantido, de modo que os resultados dos testes de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução sejam incluídos ao seu registro até 2014. O Programa Farmácia Popular do Brasil é uma nova política de Assistência Farmacêutica, dentro do Sistema Único de Saúde que tem como objetivo facilitar o acesso da população aos medicamentos considerados básicos e essenciais, diminuindo assim, o impacto dos preços dos medicamentos no orçamento familiar. O objeivo deste trabalho foi avaliar a Equivalência Farmacêutica de comprimidos de Captopril 25 mg e Cloridrato de Propranolol 40 mg comercializados no Programa Farmácia Popular do Brasil, comparando-o com medicamentos de Referência e Genérico, visando discutir a importância da qualidade dos medicamentos para a saúde pública. Realizaram-se testes físicos e físico-químicos como: identificação, determinação de peso, desintegração, dureza, friabilidade, teor, uniformidade de conteúdo, pureza e perfil de dissolução, segundo a Farmacopéia Brasileira, 4a edição. Os resultados indicaram uma baixa dureza nos comprimidos de cloridrato de propranolol da Farmácia Popular. Os perfis de dissolução, analisados por ANOVA e teste de Tukey demonstraram diferenças significativas (p<0,001) entre os perfis de dissolução da Farmácia popular em relação ao Genérico e Referência nos tempos avaliados dos dois fármacos em estudo. Compararam-se os perfis de dissolução dos comprimidos da Farmácia Popular com os medicamentos Referência e Genérico através da Eficiência de Dissolução (ED%). A extensão do fármaco dissolvido do medicamento Farmácia Popular foi significativamente menor (P < 0,001) do que o Referência para Captopril e Propranolol. O Captopril da Farmácia Popular, apesar de ter cumprido as exigências da legislação, foi reprovado no ensaio de ED%. Portanto, os comprimidos de Cloridrato de Propranolol e Captopril da Farmácia Popular não foram considerados equivalentes farmacêuticos em relação aos medicamentos Referência e Genérico.
Abstract: The pharmaceutical equivalence between two medicines is based on the confirmation that both contain the same active drug on the same dosage and dosage form, wich is assessed by in vitro tests. In Brazil, the National Health Surveillance Agency defines that allopathic medicines can be registered in three categories: innovator, generic and similar drugs. The actual legislation determines that to register new generic and similar medicines it is necessary to prove its pharmaceutical equivalence and bioequivalence with a reference drug. Products registered before 2003 have until 2014 to present these equivalence results. The Popular Pharmacy Program in Brazil is a new strategy of pharmaceutical assistance of the Health Sistem with the purpose to facilitate the population’s access to medicines considered basic and essential, lowering the price impact of these medicines in the family budgets. The objective of this study was to assess the pharmaceutical equivalence of captopril 25 mg and propranolol hydrochloride 40 mg tablets sold in the Popular Pharmacy Program in Brazil, comparing them to a reference and generic drug, debating the importance of the quality of drugs for the public health. Physical and physicochemical tests such as identification, weight variation, disintegration, hardness, friability, purity, dosage, content uniformity, and dissolution profile, were performed according to the Brazillian Pharmacopeia 4th edition. The results showed a low hardness of propranolol hydrochloride tablets originated from the Popular Pharmacy Program. The dissolution profiles analised by analysis of variance (ANOVA) and Tukey test demonstrated significant differences between the dissolution profiles of both drugs originated from the Popular Pharmacy Program and their respective reference and generic drugs (p<0,001). The dissolution profiles were compared by the Dissolution Efficiency method. The extention of the active drug dissolved from the Popular Pharmacy medicine was significantly lower than the dissolution from the reference and generic drugs (P < 0,001) for both captopril and propranolol hydrochloride. Even though captopril would fulfill the requirements of the National Health Surveillance Agency to be considered equivalent, it was not approved on the dissolution efficiency test. Therefore, the assessed tablets originated from the Popular Pharmacy Program in Brazil were not considered pharmaceutical equivalents when compared to their respective reference and generic drugs.
Descrição: PONTES, Andréa Vieira. Estudo de equivalência farmacêutica dos fármacos captopril e cloridrato de propranolol comercializados no programa farmácia popular do Brasil. 2009. 144 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2009.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/2202
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