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Título: Avaliação da equivalência farmacêutica da Carbamazepina e Diazepam comercializados no Programa de farmácia popular do Brasil
Título em inglês: Assessment pharmaceutical equivalence of carbamazepine and diazepam marketed in the brazil popular pharmacy program
Autor(es): Wong, Deysi Viviana Tenazoa
Orientador(es): Moraes , Maria Elisabete Amaral de
Palavras-chave: Psicotrópicos
Controle de Qualidade
Data do documento: 2009
Citação: WONG, D. V. T. (2009)
Resumo: A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro. No Brasil, os medicamentos alopáticos são divididos em três categorias quanto ao registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária: medicamentos novos, medicamentos similares e medicamentos genéricos. O objetivo foi avaliar a Equivalência Farmacêutica da Carbamazepina 200 mg (CBZ) e Diazepam 10 mg (DZP) comercializados no programa Farmácia Popular do Brasil, visando discutir a importância da qualidade dos medicamentos para a saúde pública. Utilizou-se como Substância Química de Referência (SQR) carbamazepina e diazepam, com teor declarado de 99,6 e 99,9%, respectivamente. Realizaram-se testes físico-químicos tais como: determinação de peso médio, desintegração, dureza, friabilidade, teor, uniformidade de conteúdo e perfil de dissolução, segundo a Farmacopéia Brasileira (F.Bras.) 4a edição. Os resultados indicaram uma dureza menor nos comprimidos de DZP da Farmácia Popular. Em relação ao Perfil de dissolução da CBZ, a análise por ANOVA indicou haver diferenças significativas (p<0,05) entre os perfis de dissolução da Farmácia popular em relação ao genérico e referência nos tempos avaliados. Comparou-se o perfil de dissolução do comprimido da Farmácia Popular em relação ao medicamento referência, através dos cálculos dos fatores de diferença (f1) e semelhança (f2). Obteve-se um valor de 46,29 e 35,00, respectivamente, indicando diferenças nos perfis avaliados. Nos comprimidos de DZP, verificou-se que os valores de percentagem de fármaco dissolvido para as três amostras avaliadas, foram superiores a 85% em 15 minutos de teste, e a comparação pelo cálculo dos fatores de f1 e f2, não pôde ser aplicada neste caso. Evidenciou diferença (p<0,05) nos primeiros 75 minutos avaliados para as três amostras, o que pode não ter uma significância farmacêutica. Os outros parâmetros físico-químicos cumpriram com as especificações da F. Bras. em todas as amostras de CBZ e DZP. Portanto, os comprimidos de CBZ da Farmácia Popular não são equivalentes farmacêuticos em relação ao medicamento referência.
Abstract: Two drugs are considered pharmaceutically equivalent when both contain the same drug (base, salt or ester of the same active ingredient), at the same dosage and pharmaceutical form determined in vitro. In Brazil, the allopathic drugs are classified into three cathegories when registered in the Brazilian health surveillance agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária): new, similar or generic drugs. This work aimed to determine the pharmaceutical equivalence of Carbamazepine 200 mg (CBZ) and Diazepam 10 mg (DZP) marketed in the Brazil Popular Pharmacy program, discussing the importance of drugs for public health. Carbamazepine SQR and Diazepam SQR were used as reference drugs with 99.6 and 99.9% declared content, respectively. Physicochemical studies, such as mean weight, disintegration, hardness, friability, content, content uniformity and dissolution profile were performed in accordance to Brazilian Pharmacopeia 4th edition. The results indicated a lower hardness of DZP Popular Pharmacy tablets. Despite the dissolution profile of CBZ, the ANOVA test presented significant statistical difference (p<0.05) between Popular Pharmacy tablets and generic or reference drugs in all the time point evaluated. The dissolution profile of Popular Pharmacy and reference tablets were compared through the f1 (difference) and f2 (similarity) factors. Values of 46.29 and 35.00 respectively were found suggesting a difference on the profiles evaluated. The DZP tablets, despite the sample, showed a dissolution fraction higher than 85% in 15 minutes. f1 and f2 were not possible to be calculated in these cases. The variance analysis evidenced, for all the samples, statistical difference (p< 0.05) in the first 75 minutes evaluated, what might not have pharmaceutical importance. The other physicochemical parameters were in accordance with Brazilian Pharmacopeia for all the CBZ and DZP samples. Therefore, the CBZ tables cannot be considered pharmaceutically equivalents to the reference ones.
Descrição: WONG, Deysi Viviana Tenazoa. Avaliação da equivalência farmacêutica da carbamazepina e diazepam comercializados no Programa de Farmácia Popular do Brasil. 2009. 131 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2009.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/2317
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