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Título: Perfil dos eventos adversos registrados nos estudos de bioequivalência realizados na Unidade de Farmacologia Clínica no período de 2000 a 2003
Título em inglês: Profile of adverse events in bioequivalence trials at the Clinical Pharmacology Unit since 2000 to 2003
Autor(es): Guzzo, Giovanni Carvalho
Orientador(es): Moraes , Maria Elisabete Amaral de
Palavras-chave: Farmacocinética
Equivalência Terapêutica
Causalidade
Data do documento: 2004
Citação: GUZZO, G. C. (2004)
Resumo: A inexistência de medicamentos que atuem exclusivamente em um único alvo celular permite a possível interação com outras estruturas que não estão relacionadas com sua ação terapêutica, vindo a gerar reações adversas a medicamentos (RAM). O sistema da Farmacovigilância viabiliza uma melhor análise de RAM em uma instituição de saúde ou de pesquisa necessita, tornando-se fundamental para o registro de eventos adversos durante estudos clínicos, posterior investigação e notificação dos mesmos. Com o objetivo de avaliar os registros de eventos adversos de ensaios clínicos de bioequivalência, realizou-se uma análise retrospectiva dos prontuários de voluntários desses ensaios no período de 2000 a 2003. Foram avaliadas a freqüência e a incidência dos eventos observados dos principais grupos farmacológicos envolvidos nos ensaios. Para os dois eventos mais freqüentes de cada grupo farmacológico, avaliou-se sua causalidade registrada no estudo com as informações presentes na literatura científica. Um total de 625 eventos adversos foram analisados, com uma média de 156 eventos por ano, incidência de 55,8% de eventos adversos por ensaio e freqüência de 13,89%. Para a padronização da classificação de causalidade, propôs-se um modelo classificatório específico para ensaios de bioequivalência Faz-se, então, viável a implementação de um método padronizado de classificação de causalidade de eventos adversos para uma melhor interpretação e notificação segura de reações adversas.
Abstract: The inexistence of medicines that act only in one target cell leads to a possible interaction at others cell structures which are not related to their therapeutic action, coming to the appearance of adverse drug reactions (ADR). The Pharmacovigillance System may lead to a better ADR analysis at a health or research institution, making itself essential for adverse events (AE) registering throughout clinical trials and more efficient investigation and notification afterwards. With the objective of evaluation of AE registered during bioequivalence trials, it was done a retrospective analysis of the voluntaries profiles from these trials in the period of 2000 to 2003. It was evaluated the frequency and the incidence of the events observed from the main pharmacological groups involved in the trials. For the two events more frequent from each pharmacological group, it was evaluated their causuality registered according to the present information found at the scientific literature. A total of 625 AE were analyzed with a mean value of 156 events per year, an incidence of 55,8% of AE per trial and a frequency of 13,89%. To make a standard causuality classification, it was proposed a specific classificatory model for bioequivalence trials. Therefore, the implementation of a standard method for AE causuality classification is essential for a better interpretation and safer notification of ADR.
Descrição: GUZZO, Giovanni Carvalho. Perfil dos eventos adversos registrados nos estudos de bioequivalência realizados na Unidade de Farmacologia Clínica no período de 2000 a 2003. 2004. 117 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2004.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/2397
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