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Title in Portuguese: Ensaio clínico fase III para avaliação da eficácia terapêutica de um medicamento fitoterápico contendo FSP1001, ALS1002, CRT303, em paciente com transtorno de ansiedade leve ou moderada.
Title: Phase III clinical trial for the evaluation of the therapeutic efficacy of a phytotherapeutic drug containing FSP1001, ALS1002, CRT303, in a patient with low or moderate anxiety disorder.
Author: Leite, Ana Lourdes Almeida e Silva
Advisor(s): Moraes, Maria Elisabete Amaral de
Keywords: Transtornos de Ansiedade
Ensaio Clínico
Medicamentos Fitoterápicos
Issue Date: 29-May-2017
Citation: LEITE, A. L. A. S. Ensaio clínico fase III para avaliação da eficácia terapêutica de um medicamento fitoterápico contendo FSP1001, ALS1002, CRT303, em pacientes com transtorno de ansiedade leve ou moderada. 2017. 101 f. Tese (Doutorado em Farmacologia) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2017.
Abstract in Portuguese: O ensaio clínico fase III tem por objetivo comparar um novo tratamento ao tratamento padrão disponível para a mesma condição médica. A análise dos dados obtidos nesta fase pode levar ao registro e aprovação para uso comercial do novo medicamento ou procedimento, pelas autoridades sanitárias. A FSP1001. Como fitoterápico é utilizada tradicionalmente como sedativo e ansiolítico. Diversos ensaios pré-clínicos foram realizados para comprovar sua segurança e tolerabilidade, além de esclarecer suas atividades farmacológicas. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia terapêutica de um medicamento fitoterápico contendo FSP1001, ALS1002, CRT303, em paciente com transtorno de ansiedade leve ou moderada. Para avaliar o grau de ansiedade dos pacientes foi utilizada a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). Realizou-se um estudo multicêntrico, duplo cego, com 110 voluntários de ambos os sexos. Os pacientes incluídos foram randomicamente alocados em um dos dois grupos de tratamento: Grupo A (medicamento teste) - 1 comprimido da associação de FSP1001 (100mg), CRT303 (30mg) e ALS1002 (100mg) associado a 1 drágea de placebo; Grupo B (medicamento referência) - 1 comprimido de placebo associado a 1 drágea de ARLA504 (50mg). Os resultados da avaliação dos eventos adversos atestam que a associação de FSP1001, CRT303 e ALS1002 foi bem tolerada e que é segura para ser utilizada nas dosagens testadas. A análise de eficácia primária (alteração média do escore de ansiedade da HAM-A) e eficácia secundárias, ressaltando-se os dados responsivos e de remissão da doença, sugerem que a formulação estudada apresentou resultados promissores como opção terapêutica no combate à ansiedade.
Abstract: The phase III trial aims to compare the new treatment to the standard treatment available for the same medical condition. The analysis of the data obtained at this phase may lead to the registration and approval by the health authorities for the commercial use of the new drug or procedure. FSP1001. As a herbal remedy it is traditionally used as a sedative and anxiolytic. Several preclinical studies have been performed to prove its safety and tolerability, as well as to clarify its pharmacological activities. This study aims to evaluate the therapeutic efficacy of a herbal medicine containing FSP1001, ALS1002, CRT303, in patients with mild and moderate anxiety disorder and for this purpose it adopted the Hamilton Anxiety Scale HAM-A. An open, double-blind monocentric study was performed with 110 volunteers of both sexes.Patients included were randomly assigned to one of two treatment groups: Group A (test drug) - 1 tablet of the combination of FSP1001 (100mg), CRT303 (30mg) and ALS1002 (100mg) in combination To 1 tablet of placebo; Group B (reference drug) - 1 placebo tablet associated with 1 tablet ARLA504 (50mg). The results of the evaluation of the adverse events show that the association of FSP1001, CRT303, and ALS1002 was well tolerated and that it is safe to use in the dosages tested. The analysis of primary efficacy (mean alteration of the HAM-A anxiety score) and secondary efficacy, highlighting the responsive and remission data of the disease, suggest that the formulation studied presented promising results as a therapeutic option in the action against anxiety.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/24074
metadata.dc.type: Tese
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