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Título: Equivalência farmacêutica : proposta de manual para a implantação e a padronização de centros em conformidade com as normas técnicas e a legislação sanitária vigentes
Título em inglês: Pharmaceutical equivalence of medicament: a manual for implementation and standardization of centers, according to the actual technical norms and legislation
Autor(es): Pinheiro, Maria do Carmo Gomes
Orientador(es): Moraes, Maria Elisabete Amaral de
Palavras-chave: Medicamentos Genéricos
Legislação de Medicamentos
Data do documento: 2004
Citação: PINHEIRO, M. C. G. (2004)
Resumo: Com a implantação da política de incentivo ao medicamento genérico, no Brasil, em 1999, os estudos de equivalência farmacêutica tornaram-se elementos estratégicos para a sua implementação e seu êxito. Para a realização desses estudos, foi criada uma rede de laboratórios, habilitados e supervisionados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob a denominação de centros de equivalência farmacêutica (EQFAR), que passaram a integrar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Os critérios para a habilitação e operação dos centros, bem como para a realização, de maneira padronizada, dos estudos de equivalência farmacêutica, foram definidos por meio de um conjunto de regulamentos (leis, resoluções e normas técnicas) cuja abrangência, variedade e extensão nem sempre facilitam seu conhecimento, compreensão e aplicação correta, tanto por parte dos interessados na implantação desses centros como dos agentes de vigilância sanitária no seu trabalho de avaliação, habilitação e fiscalização dos Centos e de coordenação da rede. Este material consolida o conteúdo dos regulamentos em vigor, sistematizando-os segundo os seguintes capítulos: documentação de referência, pessoal, biossegurança e organização laboratorial, instalações e acomodações ambientais, sistema da qualidade, equipamentos, materiais de laboratório e os principais ensaios que compõem os estudos de equivalência farmacêutica e elaboração do certificado analítico. Objetiva facilitar, por meio de sua manualização, o acesso dos interessados na implantação e operação de centros de equivalência farmacêutica e dos agentes de vigilância sanitária à informação sistematizada e consolidada sobre a matéria.
Abstract: In 1999, the policy of generic medicaments was implemented in Brazil, and the availability of pharmaceutical equivalence essays became strategic for its success. A group of laboratories was identified, evaluated and qualified, as a network, by the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa) to perform such studies. These laboratories were named ‘centers for pharmaceutical equivalence’ (EQFAR), and were integrated to The Brazilian Network of Analytical Laboratories on Health (REBLAS). The criteria for qualification and operation of the centers, as well as to perform standardized pharmaceutical equivalence essays, were established by a set of regulations (laws, resolutions and technical rules). The extent, diversity and complexity of these regulations do not always facilitate its knowledge, comprehensive and correct application for people interested in implementation of those rules on the centers as well as the National Sanitary Surveillance Agency tasks of evaluation, qualification and audition. This material consolidate the content of the regulation in force, systematizing them according the following chapters: referential documentation, human resources, biosafety and laboratorial organization, facilities and installations, quality assurance, equipment, materials, and the principals essays that compose the studies of pharmaceutical equivalence and the preparation of their analytical certification. It aims to be a practical instruction – like a manual – that allows the rapid access to the weighty information and to facilitate the work of people interested in implement a center of pharmaceutical equivalence and for those from the Sanitary Surveillance Agencies.
Descrição: PINHEIRO, Maria do Carmo Gomes. Equivalência farmacêutica : proposta de manual para a implantação e a padronização de centros em conformidade com as normas técnicas e a legislação sanitária vigentes. 2004. 183 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2008.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/2559
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