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Título: Políticas regulatórias no Brasil, Canadá, EUA e Portugal (CEE) : estudo comparativo dos diferentes níveis de exigência para o registro de medicamentos genéricos.
Título em inglês: Regulatory policies between Brazil, Canada, USA and Portugal (CEE) : a comparison of regulatory requirements taking into consideration the various levels of requirement for the registration of generic drugs in different countries
Autor(es): Saad, Marcela
Orientador(es): Camarão , Gisela Costa
Palavras-chave: Medicamentos Genéricos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Data do documento: 2008
Citação: SAAD, M., (2008)
Resumo: O acesso a medicamentos de qualidade e de baixo preço é um dos princípios fundamentais das políticas de saúde definidas nos programas de governo de diferentes países. Desde a sua introdução o medicamento genérico procurou garantir um maior acesso à população, uma vez que tais medicamentos apresentam qualidade, segurança e eficácia idênticas à dos produtos de referência, porém com um preço muito mais baixo. Uma vez criada esta nova categoria de medicamentos, as agências regulatórias dos diferentes países, através de suas normativas de registro de produtos, criaram sistemas para garantir a identidade desta categoria de medicamentos. Para atender as exigências de qualidade, segurança e eficácia definida para esta categoria, cada país utilizando ou não as normas internacionais como base, gerou diferenças em seus requisitos para o registro de medicamentos genéricos, garantindo sua soberania regulatória ou ate mesmo, em alguns casos, defendendo sua produção local. O objetivo deste trabalho é demonstrar os diferentes níveis de exigências, para o registro de medicamentos genéricos, praticados pelas agências regulatórias dos ministérios da saúde dos países comparados neste trabalho. Para atender esta proposta foram feitas comparações entre as legislações praticadas pelos países selecionados, no intuito de demonstrar as principais diferenças existentes entre os mesmos. Este trabalho contém as legislações vigentes em cada país comparado e os comentários e explicações dos procedimentos adotados por cada um. A principal conclusão demonstrada através deste trabalho é que as informações administrativas, na submissão de um dossiê de registro de produto genérico, são apresentadas de forma diferente em cada país, porém a essência técnica destes requisitos não é tão diferente. Somente os níveis de detalhamento exigidos podem apresentar níveis de dificuldade maior ou menor.
Abstract: Access to medicines with quality and low price constitutes the fundamental principle of health policies in government programs of different countries. Since their introduction, generic medicines were designed to ensure improved access by the populace, given their identical quality, safety and effectiveness when compared to their reference products and also given their much lower cost. Further, upon creation of this new pharmaceutical category, national health regulatory agencies around the world, through their product registration regulations, developed systems to define and enforce the criteria governing generic medicines. To meet the aforementioned requirements of quality, safety and effectiveness, each country - whether or not using international regulations as its regulatory basis – to some degree varied its requirements for the registration of generic medicines in order to ensure its regulatory sovereignty and in some cases to protect its local production. The objective of this work is to demonstrate the differences between generic medicine registration requirements, of the health regulatory agencies of the countries compared herein. To achieve this goal, comparisons were made between relevant pieces of legislation of selected countries and regions. This work contains the effective regulations applied in each comparative region as well as comments and explanations of the procedures adopted by each one. The main conclusion demonstrated through this work is that the administrative information in the submission of dossiers for registration of generic products is presented in different formats in each country. However, the technical essence of these requirements is not so different in that only the required levels of detail present greater or lesser degrees of difficulty.
Descrição: SAAD, Marcela. Políticas regulatórias Brasil, Canadá, EUA e Portugal (CEE): uma comparação dos requisitos regulatórios levando em consideração os diferentes níveis de exigência para o registro de medicamentos genéricos em diferentes países. 2008. 242 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2008.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/2562
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