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Título: Estudo de toxicologia clínica e genotoxicidade do fitoterápico tamaril® cápsula, em voluntários sadios
Título em inglês: Clinical toxicology and genotoxicity evaluation of the phytomedicine Tamaril (Capsule) on healthy vounteers
Autor(es): Vasconcellos, Marne Carvalho de
Orientador(es): Moraes , Maria Elisabete Amaral de
Palavras-chave: Toxicologia
Genotoxicidade
Farmacognosia
Plantas Medicinais
Data do documento: 2004
Citação: VASCONCELLOS, M. C. (2004)
Resumo: O Tamaril® é um fitoterápico composto de cinco plantas medicinais: Cassia fistula (extrato mole), Cassia angustifolia (Sene), Coriandrum sativum L., Glycyrrhiza glabra L. (Alcaçuz), e Tamarindus indicus L. (extrato mole); todas com conhecida ação laxativa. Todo medicamento que vai ser registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), passa por diversas etapas de pesquisa sendo uma delas a toxicologia clínica. A genotoxicidade é uma especialidade relativamente recente, e se situa na interface entre a toxicologia e a genética. Esta visa o estudo dos processos que alteram o DNA (ácido desoxirribonucléico). O objetivo desse estudo foi avaliar a segurança e o potencial genotóxico da formulação de Tamaril® cápsulas em voluntários saudáveis. O ensaio clínico consistiu de um estudo aberto com 25 voluntários de ambos os sexos, (13 homens e 12 mulheres), que receberam diariamente duas cápsulas de Tamaril® v.o. por 28 dias ininterruptos. Os voluntários foram incluídos no estudo após avaliação clínica, exames físicos e laboratoriais. Ao final de 28 dias, amostras de sangue (5mL) foram coletadas de cada voluntário, para avaliar o efeito genotóxico do Tamaril® em linfócitos periféricos humanos através do teste do cometa. A idade média dos voluntários foi de 30,1 ± 6,9 anos e o índice de massa corpórea foi de 24,21 ± 3,00 Kg/ cm2 no pré-estudo e 24,26 ± 3,05 Kg/ cm2 no pós-estudo. As funções hematológica, hepática, renal e metabólica, bem como os eletrólitos sódio e potássio foram analisados semanalmente através dos exames laboratoriais, os quais não evidenciaram sinal de toxicidade, estando todos os resultados dentro da faixa de normalidade. Fezes pastosas, dor abdominal e flatulência foram os eventos adversos mais observados. Pelo teste do cometa, foram observados danos tipo 1 (p<0,05) nos linfócitos periféricos dos voluntários tratados com Tamaril®. Os estudos de Toxicologia Clínica e genotoxicidade não evidenciaram nenhuma toxicidade nos voluntários tratados com Tamaril® por 28 dias ininterruptos 2 cápsulas por dia v.o.
Abstract: Tamaril® is a phytomedicine constituded of 5 medicinal plants well known for their laxative proprieties: Cassia fistula (soft extract), Cassia angustifolia (Senna), Coriandrum sativum L. e Glycyrrhiza glabra L. (Alcaçuz) and Tamarindus indicus L. (soft extract). Every medication to be launched on the market must succeed in a series of research steps, where clinical toxicology evaluation is an important one among them. Genotoxic assessment, which aims on the processes altering DNA integrity, is a relatively recent field in drug development and stands on the interface between toxicology and genetics. This study consisted on the evaluation of clinical safety and genotoxic potential of Tamaril® capsules in healthy volunteers. The clinical evaluation consisted of an open study with 25 healthy volunteers of both sexes (13 males and 12 females) who received a daily oral dose of two capsules Tamaril® for 28 consecutive days. The volunteers were selected for the study if considered in good health after criterious clinical, physical and laboratorial evaluations. At the end of the 28 study days, blood samples (5 mL) were collected from each volunteer for the genotoxic assessment of Tamaril® on peripheral lymphocytes through the comet assay. The mean age of the volunteers was of 30.1± 6.9 years and the body mass index was of 24.21±3.00 Kg/cm2 on the pre-study evaluation and 24.26±3.05 Kg/cm2 on the post-study. Hematological, hepatic, renal and metabolic functions, as well as sodium and potassium did not show signs of abnormality in any volunteer throughout the weeks of the study. Soften faces, abdominal pain and flatulence were the adverse events regularly observed. Through the comet assay, score 1 DNA damage was most frequently registered on peripheral lymphocytes of volunteers treated with Tamaril® (p<0.05). Clinical and genotoxic evaluation of healthy volunteers receiving Tamaril® for 28 uninterrupted days did not show signs of toxicity related to the treatment.
Descrição: VASCONCELLOS, Marne Carvalho de. Estudo de toxicologia clínica e genotoxicidade do fitoterápico tamaril cápsula, em voluntários sadios. 2004. 159 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2007.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/2580
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