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Título: Avaliação farmacocinética de duas formulações de norfloxacino em voluntários sadios de ambos os sexos
Título em inglês: Pharmacokinetic evaluation of two norfloxacin formulations in healthy volunteers of both sexes
Autor(es): Moraes, Renata Amaral de
Orientador(es): Lima , Aldo Ângelo Moreira
Palavras-chave: Disponibilidade Biológica
Norfloxacino
Data do documento: 2010
Citação: MORAES, RENATA AMARAL (2010)
Resumo: O perfil farmacocinético de duas diferentes formulações de norfloxacino - comprimido revestido de 400 mg - como formulação teste versus a formulação referência, Floxacin® comprimido revestido de 400 mg (Merck Sharp & Dohme) foi avaliado em 32 voluntários saudáveis de ambos os sexos. A pesquisa consistiu de um estudo aberto, aleatorizado, cruzado, com 2 tratamentos, 2 períodos (duas sequências) com intervalo mínimo de sete dias entre os internamentos. Amostras de sangue foram coletas em intervalos regulares para construção das curvas de concentração plasmática versus tempo. As concentrações de norfloxacino foram analisadas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência acoplada à Espectrometria de Massa (LC-MS/MS). A média geométrica do Norfloxacino teste/Norfloxacino referência e o intervalo de confiança (IC) de 90% para Cmax e ASCo-t último foram 103,9020% (89,5247-120,5881%) e 99,3030% (87,8186-112,2892%) respectivamente. Considerando que as formulações estudadas apresentaram razão entre as médias de Cmax e ASC0-túltimo entre 80 e 125%, e considerando um intervalo de confiança de 90% como proposto pelo Food and Drug Administration e ANVISA, conclui-se que as duas formulações de norfloxacino apresentaram biodisponibilidades semelhantes tanto na taxa quanto na extensão de absorção.
Abstract: The pharmacokinetic profile of two different formulations of Norfloxacin tablets - 400 mg; as test formulation versus Floxacin®, Norfloxacin reference formulation (- 400 mg; Merck Sharp & Dohme) was evaluated in 32 healthy volunteers of both sexes. The research was consisted of an open, randomized, crossover study, designed with two treatments, two periods (two sequences) with a minimum interval of seven days (washout) between the admissions. Blood samples were collected at regular intervals to construct the plasma concentration versus time curves. The concentrations of Norfloxacin were analyzed by High Performance Liquid Chromatography coupled to Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS). The geometric mean of test Norfloxacin / reference Norfloxacin and confidence interval (CI) of 90% for Cmax and AUC0-t last were 103.9020% (89.5247 to 120.5881%) and 99.3030% (87.8186 - 112.2892%) respectively. Whereas the studied formulations showed the ratio between the mean Cmax and AUC0-t last between 80 and 125%, considering a confidence interval of 90%, as proposed by the Food and Drug Administration and ANVISA, it appears that the two formulations of Norfloxacin showed similar bioavailability in rate and in extent of absorption.
Descrição: MORAES, Renata Amaral de. Avaliação farmacocinética de duas formulações de norfloxacino em voluntários sadios de ambos os sexos. 2010. 173 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2010.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/3721
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