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Título: Centro de Farmacovigilância do Ceará : análise do perfil de reação adversa a medicamento e queixa técnica
Título em inglês: Pharmacovigilance Center of Ceara : analysis of the profile of Adverse Drug Reactions and Technical Complains
Autor(es): Francelino, Eudiana Vale
Orientador(es): Arrais , Paulo Sergio Dourado
Palavras-chave: Uso de Medicamentos
Serviços de Informação sobre Medicamentos
Vigilância Sanitária
Data do documento: 2007
Citação: FRANCELINO, E. V. (2007)
Resumo: Os medicamentos são a principal ferramenta terapêutica para a recuperação ou manutenção das condições de saúde da população. Dentre os problemas mais comuns relacionados aos mesmos estão a Reação Adversa a Medicamentos (RAM) e Queixas Técnicas (QT), sendo necessária sua vigilância através do gerenciamento, direcionamento e desenvolvimento de atividades de farmacovigilância mediante a formação de centros colaboradores/notificadores. Avaliar as notificações de RAM e QT enviadas e analisadas pelo Centro de Farmacovigilância do Ceará (CEFACE) durante os seus nove anos de funcionamento voltados para o contexto da saúde pública e do uso racional de medicamentos. Foram coletadas todas as notificações de RAM e QT do banco de dados do CEFACE, durante o período de janeiro/97 a dezembro/05, sendo as seguintes variáveis analisadas: sexo e idade, origem da notificação, notificador, medicamento envolvido, RAM referida, e classificação desta quanto à causalidade e severidade e tipo de RAM segundo Rawlins e Thompson. Quanto à QT, as variáveis foram: origem da notificação, tipo de QT, notificador e medicamento ou material médico envolvido. Foi também realizado um levantamento para identificação na literatura da possibilidade dos excipientes farmacêuticos serem fatores de risco para RAM, utilizando-se como base inicial os 11 medicamentos mais vendidos no mercado brasileiro, no período de novembro/02 a novembro/03 e suas respectivas formulações. Posteriormente foi feita a retirada de casos com envolvimento desses excipientes em estudos de casos clínicos suspeitos. No período de janeiro/97 a dezembro/05, o CEFACE registrou 1.293 notificações. Destas, 1.172 (90,6%) foram casos de RAM e 121 (9,4%) de QT. Houve uma redução significante do envio dessas notificações durante os anos. A maioria das RAM foi referente ao sexo feminino (62,7%) e a faixa etária de 21-30 anos (17,7%). A busca ativa foi o método de notificação com maior percentual (59,3%). 85,6% (RAM) foram de origem hospitalar com percentual de públicos de 81,6%. O grupo terapêutico com maior envolvimento foi o dos antiinfecciosos de uso sistêmico (40%). O sistema da pele (48,5%) destacou-se dentro das RAM referidas. Quanto à causalidade, o maior número de RAM foi do tipo provável (44,1%) e para a severidade destacaram-se as moderadas (52,2%). A maioria foi RAM do tipo A. As RAM graves e fatais também ocorreram. As QT foram de origem hospitalar (n=120), com ênfase para a mudança de coloração (47,1%) e falta de eficácia (22,3%). Foram identificados na literatura 10 excipientes farmacêuticos de risco, sendo 03 responsáveis por RAM coletadas no banco de dados do CEFACE. O estudo de RAM e QT, bem como o estabelecimento de seus fatores condicionantes por um centro de farmacovigilância têm grande importância no contexto da saúde pública e do uso racional de medicamentos. Tanto o profissional notificador, como a população em geral, deve ser incentivado a notificar toda suspeita de RAM e QT aos órgãos responsáveis para que sejam estabelecidas medidas administrativas, dentre elas: a) Retirada de produtos inadequados do mercado; b) Mudanças nas suas bulas e c) Restrição de uso na população. O levantamento na literatura científica demonstra de forma clara que, o envolvimento dos excipientes é um fator de risco para a ocorrência de RAM, possibilitando sua inserção no estudo de causalidade de casos suspeitos.
Abstract: Drugs are the mainly therapeutical tool to the recoverying or maintenance of the population health condiction. Among the most common problems related for it are Adverse Drug Reactions (ADR) and Technical Complains (TC), being need this survey through the management, and development of activities of pharmacovigillance with the creation of helper’s and notifiers centers. Evaluate the ADR and TC sended to and analized by the pharmacovigillance center of ceara during its nine years of function toward to public health and rational use of drugs. Were collected All the ADR and TC notifications in the database of CEFACE, during the period of January 1997 to December 2005, being analized the following variables: gender and age, origin of the notification, notifier, drug involved, ADR, causality and severity classification of these ones and the kind of ADR according to Rawlins and Thompson. About the TC, the variables being: origin of notification, kind of TC, notifier, and drug or medical material involved. Also A research was made to identify in literature the possibility of pharmaceutical excipients being risks factors to cause ADR, using as initial data the 11 drugs most sold in the brazilian market in the period of November/02 to November/03 and their respective compositions. Lately was made the retrieve of cases with the involvement of these excipients in studies of suspects clinical cases. In the analized period, January 1997 to December 2005, the CEFACE registered 1.293 notifications. Of these ones, 1.172 (90,6%) ADR cases and 121 (9,4%) TC. There was a significant reduction of the number of notification during the years. Most of the ADR were registered in females (62,7%) and age of 21-30 anos (17,7%). Active search was the greatest notification method (59,3%). 85,6% (ADR) came from in hospitals with a percentual of publics in 81,6%. The therapeutical group with greatest involvement most was antibiotics for systemic use (40,0%). %). The skin system (48,5%) to be detached inside of the reported ADR. For causality, the higher number of ADR were classified as probably (44,1%) and for severity the highest percentual were considered as moderate (52,2%). Most were ADR A type. The severe and fatal ADR also occurred. The TC came from in hospitals (n=120), with emphasis to changing of color (47,1%) and lack of effectiveness (22,3%). In the literature were identified 10 risk pharmaceutical excipients, being 03 responsible for ADR collected in CEFACE database. The study of ADR and TC, as well as the establishment of their conditioners factors by a pharmacovigillance center, has large importance in public health and rational use of drugs context. Both the professional notifier and the population must be encouraged to notify all the suspects of ADR and TC to the responsable groups to be taken administrative measures among them: a) retrieve of inapropriated products from market; b) change in the labels and c) restriction in the use by population. The research in scientific literature shows in a clear way that, the involvment of excipients is a risk factor to ADR occurrence, enabling your insertion in the causality study of suspects cases.
Descrição: FRANCELINO, Eudiana Vale. Centro de Farmacovigilância do Ceará : análise do perfil de reação adversa a medicamento e queixa técnica. 2007. 136 f. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem, Fortaleza, 2007.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/4215
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