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Title in Portuguese: Avaliação da farmacovigilância na quimioterapia antineoplásica com o protocolo FEC (5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida) em pacientes com câncer de mama
Title: Evaluation of pharmacovigilance in cancer chemotherapy with the FEC protocol (5-fluorouracil, in combination with epirubicin and cyclophosphamide) in patients with breast cancer
Author: Falcão, Ana Herminia Portela Bandeira de Melo
Advisor(s): Moraes, Maria Elisabete Amaral de
Keywords: Toxicidade de Drogas
Farmacovigilância
Oncologia
Issue Date: 2009
Citation: FALCÃO, A. H. P. B. de M. Avaliação da farmacovigilância na quimioterapia antineoplásica com o protocolo FEC (5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida) em pacientes com câncer de mama. 2009. 161 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2009.
Abstract in Portuguese: A farmacovigilância é a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. No Brasil, a farmacovigilância encontra-se em desenvolvimento. Ainda não está completamente disseminada a cultura da notificação espontânea, principalmente na oncologia, onde a ocorrência de reação adversa passa muitas vezes despercebida por ser considerada como um evento esperado, e, portanto, sem importância significativa. Este estudo avaliou as ações de farmacovigilância desenvolvidas numa instituição hospitalar da cidade de Teresina-PI, através da monitorização de pacientes portadores de câncer de mama submetidos à terapia antineoplásica com o regime de combinação FEC. Para isso, foi realizada uma investigação baseada em uma revisão dos prontuários desses pacientes para detectar o registro: de reações adversas decorrentes da quimioterapia antineoplásica vigente e da distinção das mesmas, segundo os graus de severidade estabelecidos pelo National Cancer Institute (NCI); de intercorrências clínicas devido à RAM ocorridas durante a terapia e de possíveis alterações no plano do tratamento protocolado (atrasos na realização dos ciclos de quimioterapia ou suspensão temporária da terapia, reduções das doses preconizadas) relacionadas com reações adversas. De todas as reações adversas observadas durante a investigação, 2,07% foram registradas em não conformidade com a terminologia qualitativa adotada pelo NCI e 15,06% não foram graduadas quanto à severidade; além disso, 100% das RAMs não foram notificadas à autoridade sanitária competente (ANVISA) e não existe um banco de dados institucional com essas reações adversas. Foram ainda identificadas 17 (70,83%) intervenções clínicas devido à RAM realizadas em nível ambulatorial e 7 (29,17%) intervenções clínicas devido à RAM que exigiram a hospitalização do paciente; atrasos ou suspensão temporária da realização dos ciclos de quimioterapia, com 8,70% decorrentes de causas clínicas, entre estas reações adversas; e 8 (5,84%) casos de redução das doses protocoladas devido à presença e severidade de reações adversas. Conclui-se que as ações de farmacovigilância da instituição hospitalar ainda são incipientes, com falhas organizacionais que diminuem a confiabilidade das informações registradas; além disso, houve a comprovação da importância da farmacovigilância em oncologia, onde a toxicidade dos fármacos utilizados pode ser considerada fator limitante primário para uma prática terapêutica ideal.
Abstract: Pharmacovigilance is the science concerning the detection, assessment, understanding and prevention of adverse reactions or any other possible drug-related problems. In Brazil, pharmacovigilance is in the developmental stage. The culture of spontaneous reporting not yet fully spread, especially in oncology, where the occurrence of adverse reaction is often unnoticed because it is considered as an expected event, and therefore immaterial. This study evaluated the pharmacovigilance actions carried out at a hospital in the city of Teresina, PI, through the monitoring of patients with breast cancer undergoing anticancer therapy with the FEC protocol. An investigation was undertaken based on a review of the medical records of these patients to detect the registry: of adverse reactions resulting from cancer chemotherapy and the distinction of them according to the degrees of severity established by the National Cancer Institute (NCI); of clinical interventions due to ADR that occurred during therapy and possible changes in the plan of treatment protocol (delays in the achievement of cycles of chemotherapy or temporary suspension of therapy, reductions in the recommended doses) related with adverse reactions. Of all the adverse reactions observed during the investigation, 2,07% were not registered in accordance with the terminology adopted by NCI qualitative and 15,06% were not graded as to severity. In addition, 100% of ADRs were not reported to the recognized health authority (ANVISA) and there is not an institutional database with these adverse reactions. There were also 17 identified (70,83%) clinical interventions due to ADR performed on an outpatient basid and 7 (29,17%) clinical interventions due to ADR that required hospitalization of the patient; delays or temporary suspension of achievement of cycles of chemotherapy with 8,70% due to clinical causes among these adverse reactions; and 8 (5,84%) cases of dose reduction due to the presence and severity of adverse reactions. It is concluded that the pharmacovigilance actions of the hospital are still preliminary, with organizational flaws that reduce the reliability of the information recorded. In addition, there was evidence of the importance of pharmacovigilance in oncology, where the toxicity of drugs used may be considered a limiting factor necessary for an ideal therapeutic practice.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/4782
metadata.dc.type: Dissertação
Appears in Collections:PPGF - Dissertações defendidas na UFC

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