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Title in Portuguese: ANVISA e o uso off-label de medicamentos: as relações entre evidência e regulação
Author: Aniceto, Dalmo Luiz Faria Pires
Advisor(s): Martins, Manoel Ricardo Alves
Co-advisor(s): Quidute, Ana Rosa Pinto
Keywords: Uso Off-Label
Preparações Farmacêuticas
Medicina Baseada em Evidências
Regulação e Fiscalização em Saúde
Reposicionamento de Medicamentos
Issue Date: 2019
Citation: ANICETO, D. L. F. P. ANVISA e o uso off-label de medicamentos: as relações entre evidência e regulação. 2019. 74 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2019.
Abstract in Portuguese: Esta dissertação pretende discutir as relações entre o uso off-label de medicamentos e a regulação pela Anvisa. O uso ¬off-label é qualquer uso e finalidade diferente do aprovado no registro sanitário, diferente dosagem, posologia, via de administração, indicação ou grupo de pacientes. Enquanto constitui uma realidade inevitável nos sistemas de saúde modernos, a prescrição off-label deve atender às necessidades de um determinado paciente, mas pode eventualmente vir a caracterizar erro médico. Não há até o momento, regulamentação específica para o uso off-label no Brasil, e esta situação suscita questionamentos especialmente sobre as implicações éticas, jurídicas e regulatórias envolvidas. A compreensão do que seja o uso off-label de medicamentos se apresenta harmonizada entre as principais agências reguladoras, a diferença consiste no tratamento regulatório dado, o que no caso do Brasil ainda não está consolidado. No caminho do esclarecimento das relações entre evidência e regulação acerca do uso off-label de medicamentos no âmbito da Anvisa, surge o redirecionamento de fármacos como uma estratégia válida que objetiva atribuir novos usos a fármacos existentes, em uso ou obsoletos. A primeira proposta de regulamentação sobre o tema está sendo apresentada neste trabalho em forma de Nota Técnica, um caminho regulatório de mediação e para o momento, necessário e suficiente.
Abstract: This thesis aims to discuss the relations between the off-label use of medicine and the regulatory procedures by Anvisa. The off-label use is any use and purpose other than that approved in the product registration, a different dosage, posology, route of administration, indication or group of patients. While it is an unavoidable reality in modern health systems, off-label medical prescriptions should meet the needs of a single patient, but eventually results in a medical error. There is no specific regulation for off-label use in Brazil so far, and this situation raises issues especially about the ethical, legal and regulatory implications involved. Understanding the off-label use of medicines is harmonized among the main regulatory agencies, the difference lies in the regulatory treatment given, which in the case of Brazil is not consolidated yet. In this pathway of clarifying the relationship between evidence and regulation regarding the off-label use of drugs within Anvisa, drug redirection arises as a valid strategy that aims to assign new uses to existing, in use or obsolete drugs. The first proposal of regulation on this subject is being presented in this thesis in the form of Technical Note, a regulatory path of mediation and for the moment, necessary and enough.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/49579
metadata.dc.type: Dissertação
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