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Title in Portuguese: Perfil de segurança e eficácia da sibutramina e alternativas terapêuticas para o tratamento da obesidade no Brasil
Author: Cruz, Fernanda do Carmo Santa
Advisor(s): Quidute, Ana Rosa Pinto
Co-advisor(s): Martins, Manoel Ricardo Alves
Keywords: Obesidade
Tratamento Farmacológico
Farmacovigilância
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Issue Date: 2020
Citation: CRUZ, Fernanda do Carmo Santa. Perfil de segurança e eficácia da sibutramina e alternativas terapêuticas para o tratamento da obesidade no Brasil. 2020. 98 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2020.
Abstract in Portuguese: INTRODUÇÃO: A obesidade é uma doença metabólica crônica e constitui um fator de risco para algumas neoplasias e várias doenças cardiovasculares e metabólicas. A farmacoterapia pode ser útil como adjuvante no tratamento da obesidade, embora a maioria dos tratamentos farmacológicos não apresente eficácia a longo prazo, além de apresentarem riscos associados ao seu uso. Em 2011, a Anvisa reavaliou a segurança dos medicamentos registrados para o tratamento da obesidade e manteve apenas o registro da sibutramina no mercado brasileiro. OBJETIVOS: Revisar o perfil de eficácia e segurança da sibutramina e apresentar alternativas terapêuticas disponíveis para o tratamento da obesidade no Brasil e no mercado mundial. MÉTODOS: Estudo descritivo de revisão de literatura acerca de dados de eficácia e segurança da sibutramina no período de 2010 aos dias atuais, com a utilização dos descritores “sibutramine”, “sibutramine and long term”, “sibutramine and maintenance”, “sibutramine and efficacy”, “sibutramine and safety” e “sibutramine and risk”, nas bases de dados Medline e “BVS”. Em seguida, por meio da utilização dos sistemas Notivisa e SNGPC, foram pesquisados os dados de notificações de eventos adversos à sibutramina recebidos pela Anvisa no período de 2008 a 2018, além do volume de vendas da substância. Para a revisão da literatura sobre as alternativas terapêuticas à sibutramina, foram utilizados os descritores “obesity and pharmacotherapy”, “obesity and pharmacology” e “obesity” and “drugs” and “treatment” na base dados Medline, no período de 2018 a 2019. RESULTADOS: 91% dos estudos selecionados na pesquisa obtiveram conclusões favoráveis em relação à eficácia da sibutramina no tratamento da obesidade e 68% dos estudos selecionados apresentaram conclusões favoráveis em relação à segurança do medicamento. Houve apenas 12 notificações de eventos adversos à sibutramina realizadas ao sistema Notivisa no período de 2008 a 2018. Desse total, 7 notificações foram realizadas após 2011 (ano em que a Anvisa publicou novas regras relacionadas ao controle da sibutramina). Dessas notificações, 9 relataram pelo menos um evento adverso no aparelho cardiovascular. Os dados do SNGPC, por sua vez, demonstraram que foram vendidas, nas farmácias e drogarias privadas, 9.465.285 unidades de sibutramina no período de 2014 a 2018, com queda de 16% no volume de vendas entre 2017 e 2018. O perfil dos prescritores de sibutramina por entidades de classe profissional no referido período foi de 99,95% entre médicos, porém, foram observadas 1.696 prescrições de dentistas e 3.690 prescrições de médicos veterinários. CONCLUSÕES: A revisão bibliográfica demonstrou que a sibutramina apresenta um perfil de eficácia e segurança favorável no tratamento da obesidade, na ausência de doença cardiovascular. Observou-se uma subnotificação expressiva dos eventos adversos relacionados ao uso da substância, assim, os dados de farmacovigilância não trouxeram informações suficientes para a avaliação do perfil benefício/risco da sibutramina. A diminuição no volume de vendas da sibutramina entre 2017 e 2018 pode ser atribuída à entrada de novos medicamentos para o tratamento da obesidade no mercado brasileiro no ano de 2016. Foram observados perfis de prescritores dos quais não se devia esperar a prescrição da sibutramina. O aprimoramento nas atividades de farmacovigilância pela Anvisa deve ser realizado com o objetivo de monitorar a segurança dos medicamentos registrados no mercado brasileiro.
Abstract: INTRODUCTION: Obesity is a chronic metabolic disease and a risk factor for some cancers and various cardiovascular and metabolic diseases. Pharmacotherapy may be useful as an adjunct in the treatment of obesity, although most pharmacological treatments have no longterm efficacy and also have risks associated with their use. In 2011, Anvisa reassessed the safety of medicines for the treatment of obesity and decided to maintain only the authorization of sibutramine in the Brazilian market. OBJECTIVES: To review the efficacy and safety profile of sibutramine and to present available therapeutic alternatives for obesity treatment in Brazil and in the world. METHODS: Descriptive literature review study on efficacy and safety data for sibutramine from 2010 to the present day, using the descriptors “sibutramine”, “sibutramine and long term”, “sibutramine and maintenance”, “sibutramine and efficacy”, “sibutramine and safety” and “sibutramine and risk” in the Medline and “BVS” databases. By using Anvisa´s systems, Notivisa and SNGPC, we also searched for adverse reaction reports related to sibutramine, received from 2008 to 2018, as well as the sales amount of sibutramine. For the literature review on therapeutic alternatives to sibutramine, we used the descriptors “obesity and pharmacotherapy”, “obesity and pharmacology” and “obesity” and “drugs” and “treatment” in the Medline database, from 2018 to 2019. RESULTS: 91% of the studies selected had favorable conclusions regarding the efficacy of sibutramine in treating obesity, and 68% of the selected studies had favorable conclusions regarding drug safety. There were only 12 reports of sibutramine adverse events to Notivisa from 2008 to 2018. Of this total, 7 reports were made after 2011 (the year Anvisa published new rules related to sibutramine control). Of these reports, 9 described at least one adverse event in the cardiovascular system. SNGPC data showed that 9,465,285 sibutramine units were sold in private pharmacies and drugstores from 2014 to 2018, with a 16% decrease in sales between 2017 and 2018. 99.95% of sibutramine prescription was performed by physicians; however, 1,696 prescriptions were performed by dentists and 3,690 by veterinarians. CONCLUSIONS: The literature review showed that sibutramine has a positive efficacy and safety profile in the treatment of obesity in the absence of cardiovascular disease. Significant underreporting of adverse events related to sibutramine use was observed, so pharmacovigilance data did not provide enough information to assess the benefit / risk profile of sibutramine. The decrease in sibutramine sales between 2017 and 2018 can be explained by the entry of new obesity treatment drugs in the Brazilian market in 2016. Sibutramine was prescribed by professionals other than doctors. Anvisa should improve Pharmacovigilance activities in order to monitor the safety of medicines registered in the Brazilian market.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/53848
metadata.dc.type: Dissertação
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