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Title in Portuguese: Desenvolvimento e avaliação clínica de um gel facial de própolis vermelha na terapêutica da acne vulgar de grau 1 e 2
Author: Mormino, Karla Bruna Nogueira Torres
Advisor(s): Fonteles, Marta Maria de França
Co-advisor(s): Rodrigues Neto, Edilson Martins
Keywords: Acne Vulgar
Própole
Propionibacterium acnes
Issue Date: 19-Nov-2020
Citation: MORMINO, K. B. N. T. Desenvolvimento e avaliação clínica de um gel facial de própolis vermelha na terapêutica da acne vulgar de grau 1 e 2. 2020. 98 f. Tese (Doutorado em Desenvolvimento e Inovação Tecnológica em Medicamentos) - Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2020.
Abstract in Portuguese: Introdução: A acne é uma afecção crônica, multifatorial e universal que geralmente surge na adolescência podendo estender-se à vida adulta, acometendo ambos os gêneros. Para o tratamento da acne, produtos tópicos são amplamente utilizados, associados ou não a medicação sistêmica. Frequentemente se utiliza agentes ceratolíticos, peróxido de benzoíla e antibióticos. A antibioticoterapia para Propionibacterium acnes (P.acnes) é o padrão, no entanto, devido aos efeitos adversos e resistência bacteriana relacionados ao uso de antibióticos sintéticos, atualmente há uma tendência em se buscar tratamentos com produtos alternativos, onde os princípios ativos de produtos naturais estão sendo cada vez mais explorados, como no caso da própolis. Objetivos: Objetivou-se realizar um estudo prospectivo de patentes dermatológicas sobre própolis; desenvolver, avaliar in vitro e in vivo a eficácia de um gel facial a partir do extrato hidroalcoólico de própolis vermelha brasileira (PVB), no tratamento da acne vulgar, grau 1 e 2. Material e métodos: Inicialmente realizou-se um estudo documental de patentes em bancos de propriedade intelectual no Brasil e no mundo. A segunda etapa foi dividida em identificação e caracterização da própolis adquirida, ativação da cepa e estudo microbiológico in vitro. A terceira etapa realizou testes de estabilidade no gel. Utilizou-se os polímeros Carbopol 940® e Natrosol® a fim de identificar a melhor formulação possível. Essas formulações foram armazenadas em estufa, à temperatura ambiente (27,5 ± 2,5 °C) e analisadas logo após a sua preparação, bem como após 30 e 60 dias de armazenamento. Os estudos iniciaram com realização de testes de pH e o peso das formulações. Os dados obtidos foram utilizados para avaliação das características organolépticas e físico-químicas. A última etapa da pesquisa trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico, randomizado, duplo-cego e longitudinal, controlado. O estudo foi realizado no Laboratório de Manipulação e Qualidade da Farmácia Escola e de Microbiologia do Centro Universitário Católica de Quixadá, onde foram triados 60 participantes, que foram divididos em dois grupos: gel de PVB 2,5% e gel de peróxido de benzoíla 5% para uso e comparação microbiológica antes e depois dos tratamentos. Resultados: O WIPO foi o banco com o maior número de depósitos (43,7%), enquanto no INPI foram encontrados apenas três depósitos (2,9%). O número de depósitos de patentes ao longo dos anos aumentou, especialmente depois de 2014, com expressividade principalmente de China (40,8%), Estados Unidos (29,1%) e Coréia do Sul (20,4%). Quanto o tipo de produto, havia principalmente cremes e máscaras, mas a maioria dos documentos não possuía especificações do produto. Todas as cepas deste estudo foram sensíveis, com MIC90 ≤ 2,5%. Com relação às características organolépticas da formulação com Carbopol 940® 0,5% foram observados cor amarelo intenso, odor característico, aspecto uniforme gelatinoso firme, mais fluido em relação ao 1%. Já na formulação com Carbopol 940® 1% a cor visualizada foi amarelo citrino, odor característico e aspecto uniforme, tipo geleia. Na formulação de Natrosol® 0,5% cor amarelo mel, odor característico intenso, aspecto bifásico, tipo gel fluido, com quantidade baixa de espuma. No Natrosol® 1% viu-se a cor amarelo caramelizado, com odor característico intenso e aspecto bifásico, tipo gel fluido e com espuma abundante. Foi observado que houve diminuição da massa em todos os polímeros. Além disso, foi visualizado surgimento de colônias fúngicas nas formulações com Natrosol®, especialmente na de 0,5%. No estudo in vivo, observou-se que 90 dias depois do início, ambos os tratamentos, própolis 2,5% (p= 0,0107) e peróxido de benzoíla 5% (p<0,0001) apresentaram redução significante das unidades contadas quando comparado ao baseline. Na comparação inter-grupo houve significância (p=0,0403) do grupo tratado com peróxido de benzoíla 5% quando comparado ao própolis 2,5%. Conclusão: Há séculos, as propriedades farmacológicas da própolis são documentadas na literatura. A mesma é um interessante produto a ser incorporado em materiais, inclusive os de uso dermatológico, como os géis. Nesse estudo, os resultados mostraram que os géis manipulados com Natrosol® apresentaram colônias fúngicas com maior evidência na concentração 0,5% e o gel a base de Carbopol 940® 1% foi a formulação mais estável. Nos estudos realizados, confirmou-se a atividade antimicrobiana in vitro e eficácia clínica in vivo sobre P. acnes. Conclui-se que o gel de própolis é uma forte opção na terapêutica da acne, por ser um produto inovador de origem natural, com eficácia comprovada.
Abstract: Introduction: Acne is a chronic, multifactorial and universal condition that usually appears in adolescence and can extend into adulthood, affecting both genders. For acne treatment, topical products are widely used, whether or not associated with systemic medication. Keratolytic agents, benzoyl peroxide and antibiotics are often used. Antibiotic therapy against Propionibacterium acnes (P.acnes) is the standard, however, due to the adverse effects and bacterial resistance related to the use of synthetic antibiotics, there is currently a tendency to seek alternative product treatments where the active principles of natural products are being increasingly exploited, as in the case of propolis. Objectives: This study aimed to conduct a prospective study of propologic dermatological patents; to develop, evaluate in vitro and in vivo the effectiveness of a facial gel from the hydroalcoholic extract of Brazilian red propolis (BRP), in the treatment of acne vulgaris, grade 1 and 2. Material and methods: Initially a documentary study of patents in intellectual property banks in Brazil and worldwide. The second stage was divided into identification and characterization of acquired propolis, strain activation and in vitro microbiological study. The third step performed stability tests on the gel. Carbopol 940® and Natrosol® polymers were used to identify the best formulation possible. These formulations were stored in a greenhouse at room temperature (27.5 ± 2.5 ° C) and analyzed immediately after preparation, as well as after 30 and 60 days of storage. The studies started with pH tests and the weight of the formulations. The obtained data were used to evaluate the organoleptic and physicochemical characteristics. The last stage of the research is a randomized, double-blind, longitudinal controlled clinical trial study. The study was conducted at the Laboratory of Manipulation and Quality of Pharmacy School and Microbiology of the Catholic University Center of Quixada, where 60 participants were selected, divided into two groups: BRP gel and benzoyl peroxide, for microbiological comparison before and after the different treatments. Results: WIPO was the bank with the largest number of deposits (43.7%), while INPI found only three deposits (2.9%). The number of patent filings has increased over the years, especially after 2014, mainly from China (40.8%), the United States (29.1%) and South Korea (20.4%). As for the type of product, there were mainly creams and masks, but most documents did not have product specifications. All strains in this study were sensitive, with MIC90 ≤ 2.5%. Regarding the organoleptic characteristics of the formulation with Carbopol 940® 0.5% it was observed intense yellow color, characteristic odor, firm uniform gelatinous appearance, more fluid than 1%. In the formulation with Carbopol 940® 1% the color displayed was citrus yellow, characteristic odor and uniform appearance, like jelly. In the formulation of Natrosol® 0.5% honey yellow color, intense characteristic odor, biphasic appearance, fluid gel type, with low amount of foam. In Natrosol® 1% was the caramel yellow color, with intense characteristic odor and biphasic appearance, fluid gel type and abundant foam. It was observed that there was a decrease in mass in all polymers. In addition, fungal colonies were seen in Natrosol® formulations, especially in 0.5%. In the in vivo study, it was observed that 90 days after initiation, both treatments, propolis 2.5% gel (p = 0.0107) and benzoyl peroxide 5% gel (p <0.0001) showed a significant reduction in the counted units when compared to baseline. In the intergroup comparison there was significance (p = 0.0403) of the group treated with benzoyl peroxide 5% when compared to propolis 2.5%.Conclusion: For centuries, the pharmacological properties of propolis have been documented in the literature. It is an interesting product to be incorporated into materials, including those for dermatological use, such as gels. In this study, the results showed that gels manipulated with Natrosol® showed fungal colonies with greater evidence at 0.5% concentration and Carbopol 940® 1% gel was the most stable formulation. In the studies performed, in vitro antimicrobial activity and in vivo clinical efficacy on P. acnes were confirmed. It is concluded that propolis gel is a strong option in acne therapy, as it is an innovative product of natural origin, with proven effectiveness.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/57618
metadata.dc.type: Tese
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