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Title in Portuguese: Eficácia analgésica e início de ação de diferentes formulações de ibuprofeno no controle da dor pós-operatória em cirurgias de terceiros molares: um ensaio clínico, randomizado, duplo cego, boca dividida
Author: Macas, Luis Eduardo Vélez
Advisor(s): Soares, Eduardo Costa Studart
Co-advisor(s): Fonteles, Cristiane Sá Roriz
Keywords: Dente Serotino
Ensaio Clínico
Analgesia
Ibuprofeno
Issue Date: 28-Jan-2021
Citation: MACAS. L. E. V. Eficácia analgésica e início de ação de diferentes formulações de ibuprofeno no controle da dor pós-operatória em cirurgias de terceiros molares: um ensaio clínico, randomizado, duplo cego, boca dividida. 2021. 69 f. Dissertação (Mestrado em Odontologia) - Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2021. Disponível em: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/61317. Acesso em: 19 out. 2021.
Abstract in Portuguese: A formulação farmacêutica de um medicamento é uma ferramenta essencial, que possui a finalidade de facilitar sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado. Dessa maneira, a disponibilidade do fármaco, a partir da forma farmacêutica, assume um papel crítico na eficácia clínica de um medicamento. A cirurgia para remoção de terceiros molares constitui um procedimento frequentemente realizado em Odontologia, estando associado a variados graus de dor pós-operatória. Desse modo, é essencial, na prática clínica, o controle imediato e o entendimento dos mecanismos fisiopatológicos da dor pós-operatória e das estratégias de controle. O conhecimento das diferentes formulações e de doses adequadas dos medicamentos são fundamentais para o controle imediato da dor, visto que a maioria dos pacientes experimentam dor moderada a severa nesses procedimentos. O ibuprofeno (IBU) é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE), largamente empregado para o tratamento da dor pós-operatória, administrado por via oral, em doses de 400 a 600mg, a cada 6-8 horas, preferencialmente, após as refeições. Melhorias na farmacocinética do ibuprofeno levaram ao desenvolvimento de novas formulações e novos sais de ibuprofeno com uma taxa de dissolução mais rápida. Portanto, o objetivo do presente estudo foi avaliar o início de ação e a eficácia de diferentes formulações do ibuprofeno no controle da dor pós-operatória, em pacientes submetidos à cirurgia de terceiros molares. Foi realizado um ensaio clínico, randomizado, boca dividida, duplo cego, com voluntários que necessitavam da remoção dos terceiros molares mandibulares com padrões similares de inclusão óssea e dificuldade cirúrgica entre os lados direito e esquerdo e precisavam de osteotomia. Os pacientes elegíveis foram randomicamente alocados em 2 grupos para receber uma dose única (400 mg) de ibuprofeno cápsulas-gel (Alivium®), ibuprofeno gotas 100mg/ml (Alivium®), 4ml dose única dissolvidos em 100 ml de água ou placebo. Foram avaliados os parâmetros de início de ação e de eficácia analgésica do ibuprofeno em diferentes apresentações com a escala visual analógica, que foi aplicada, imediatamente, em 15 minutos, 30 minutos, 1h, 2h, 4h e 6h após o término da cirurgia, cujo paciente informou a intensidade da dor, bem como o dia e o horário. Como resultados, evidenciamos que, quanto à eficácia analgésica das formulações do IBU, não houve diferença estatisticamente significativa entre cápsula gel – solução gotas (p>0,05) ao longo do tempo, quando feita a avaliação do pico da dor após 15 min de cirurgia (0,20±2,00; -0,12±2,53,), 30 min (0,96±2,38; 0,92±2,81), 1 h (-0,4±1,42; -0.60±2,64), 2 h (0,52±1,68; -0,16±3,23), 4h (-1,0±2,63; -0,40±3,09) e 6 h ( -1,28±2,18; -1,04±2,54). O efeito placebo teve influência nos resultados, no segundo momento cirúrgico, independentemente de ser do grupo placebo e do tratamento ativo. Foi observada uma diferença significativa em relação aos escores de dor para os pacientes do tratamento ativo (p=0,013), os quais reportaram menos dor 30 minutos após a cirurgia (0,94±2,58) quando comparados ao grupo placebo. Entretanto, na sexta hora (-1,16±2,35), foi observado que indivíduos que tomaram placebo relataram menor percepção da dor (p=0,0010) quando comparados ao grupo tratado com o princípio ativo. Como conclusão do estudo, as formas farmacêuticas estudadas, por meio da aplicação da escala visual analógica, apresentaram redução significativa dos parâmetros clínicos de dor 30 minutos após administração e foram eficazes no controle da dor pós-operatória em cirurgia de remoção de terceiros molares inferiores.
Abstract: The pharmaceutical formulation of a drug is an essential tool that has the purpose of facilitating its administration and obtaining the greatest desired therapeutic effect. Thus, the availability of the drug from the pharmaceutical form assumes a critical role in the clinical effectiveness of a drug. Surgery to remove third molars is a procedure often performed in dentistry, being associated with varying degrees of postoperative pain. Therefore, immediate control and an understanding of the pathophysiological mechanisms of postoperative pain and control strategies are essential in clinical practice. Knowledge of the different formulations and appropriate doses of medications are essential for immediate pain control, since most patients experience moderate to severe pain in these procedures. Ibuprofen (IBU) is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), widely used for the treatment of postoperative pain, administered orally, in doses of 400 to 600mg, every 6-8 hours, preferably after meals. Improvements in the pharmacokinetics of ibuprofen have led to the development of new formulations and new ibuprofen salts with a faster dissolution rate. Thus, the aim of the present study was to evaluate the onset of action and effectiveness of different formulations of ibuprofen in controlling postoperative pain in patients undergoing third molar surgery. A randomized, double-blind, divided mouth, clinical trial was conducted with volunteers who needed the removal of the third mandibular molars with similar patterns of bone inclusion and surgical difficulty between the right and left sides, and required osteotomy. Eligible patients were randomly assigned to 2 groups to receive a single dose (400 mg) of ibuprofen gel capsules (Alivium), Ibuprofen drops 100mg / ml (Alivium), 4ml single dose dissolved in 100 ml of water or placebo. The parameters of onset of action and analgesic efficacy of ibuprofen were evaluated in different presentations with the visual analog scale, which was applied immediately, 15 minutes, 30 minutes, 1h, 2h, 4h and 6 hours after the surgery, where the patient reported the intensity of pain, as well as day and time. As a result, we can see in terms of the analgesic efficacy of IBU formulations, there was no statistically significant difference between the gel capsule - drops solution (p> 0.05), over time when assessing peak pain after 15 min of surgery (0, 20 ± 2.00; -0.12 ± 2.53,), 30 min (0.96 ± 2.38; 0.92 ± 2.81), 1 h (-0.4 ± 1.42; - 0.60 ± 2.64), 2 h (0.52 ± 1.68; -0.16 ± 3.23), 4 h (-1.0 ± 2.63; -0.40 ± 3.09) and 6 h (-1.28 ± 2.18; -1.04 ± 2.54). The placebo effect had an influence on the results, in the second surgical moment, regardless of being in the placebo group and active treatment. A significant difference was observed in relation to pain scores for patients on active treatment (p = 0.013), who reported less pain, 30 minutes after surgery (0.94 ± 2.58) when compared to the placebo group. However, in the sixth hour (-1.16 ± 2.35) it was observed that individuals who took a placebo reported less pain perception (p = 0.0010) when compared to the group treated with the active principle. As a conclusion of the study, the pharmaceutical forms studied, through the application of the visual analog scale, showed a significant reduction in clinical pain parameters 30 minutes after administration, and were effective in controlling postoperative pain in surgery to remove lower third molars.
URI: http://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/61317
metadata.dc.type: Dissertação
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